9月25日，省药品监管局召开湖南省化妆品重点平台、重点项目、重点品种培育工作推进座谈会。省局化妆品监管处、直属单位有关负责同志，长沙市、永州市市场监管局化妆品监管和湖南化妆品经营行业协会有关负责人，以及水羊股份、冰溪生物、黛西生物、青茶萃等30家省内重点化妆品注册人备案人和生产企业有关负责人参加会议。

会议对全省化妆品重点平台、重点项目、重点品种培育工作开展专题研究和梳理，部署推进帮扶措施。一是集中学习国家药品监督管理局综合司《关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》。会议重点解读开展个性化服务应当遵循的原则和有关工作要点，研究湖南省个性化工作实施方案，指出个性化服务是省局下阶段将重点推进的工作项目，并将在全省积极探索创新个性化服务试点模式，建立全过程监管体系，有效防范质量安全风险，及时研究解决试点企业在个性化服务中出现的难点问题，推进产业高质量发展。二是部署开展化妆品原料和产品安全监测专项工作。系统研究本省重点化妆品品种及原料，解决企业在产品和新原料研发、产品不良反应监测分析评价工作中的困难，帮扶指导本省品牌安全有效研发和生产，助力本省化妆品重点品种提升质量水平。三是集中解读化妆品新原料品种培育服务政策。会议讲解了国家药品监督管理局支持化妆品原料创新若干规定，分析汇总了近年来我省化妆品新原料研发和备案工作中存在的困难和问题，解析分享了省局重点支持的新原料品种成功备案经验。会议对下阶段符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和湖南本省的特色动物植物资源研发等新原料，部署实施提前介入、全程指导，帮扶化妆品注册人备案人提升新原料研发质量和应用的速度。

会议征求了与会单位、注册人备案人和生产企业开展个性化服务试点和重点品种、新原料研发有关意见建议。

9月7日，国务院正式批复了国家卫健委、国家发展改革委联合报送的《医疗卫生强基工程实施方案》（以下简称《方案》），要求因地制宜推动医疗卫生强基工程各项工作落实，确保如期完成目标任务。

《方案》出台，意味着未来5年，全国医疗卫生机构将有一场深度变革，而这一变革，对目前本已举步维艰的许多药店而言，或将面临“躺着中枪”的可能。

政策落地，药店“核心优势”逐步消失

长期以来，药店凭借“刚需、便捷、平价”等优势，一直过着“旱涝保收”的日子。但是，随着《方案》各项举措的落地，这些优势逐步消失

1.“15分钟到达”

药店不再是“便捷”首选。《方案》指出：“到2027年，基层医疗卫生机构布局更加合理，设施条件进一步改善，力争居民15分钟可达最近的医疗服务点。”“到2030年，群众就近便享有优质高效的健康服务。”

“15分钟医疗服务圈”的打造，让专业医疗服务近在咫尺，药店长期赖以生存的“便捷”优势将荡然无存。以往市民头疼脑热首选去药店的场景，可能会被彻底改变。

2.“70%服务率”

药店逐渐被“边缘化”。《方案》强调：“实施基本公共卫生服务普惠行动。强化孕产妇、儿童、老人以及高血压、糖尿病、慢阻肺病患者等重点人群系统连续服务，到2030年高血压、糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%以上。”

这一指标将使大量常见病、慢性病患者被引导到基层医疗机构，药店的患者流量必然大幅减少。而“小病去基层，大病去医院”的政策导向，会使药店在诊疗体系中的位置越发边缘化。

3.“同病同付”

药店不再有“价格”优势。《方案》要求：“完善加快基层发展激励机制。按程序动态调整医疗卫生机构医疗服务价格，推进统筹地区内‘同病同付’，支付比例向基层医疗卫生机构倾斜。将符合条件的村卫生室纳入医保定点管理。”

医保支付方式的变革，意味着患者在基层医疗机构看病开药的实际负担大幅降低。药店长期凭借的价格优势正在消失，当基层医疗机构既能提供专业诊疗又能提供价格实惠的药品时，药店的竞争力将大打折扣。

突围之路：重新定位，“病外”做文章

面对生存危机，药店不能“坐以待毙”，必须跳出传统的“卖药”思维，重新定位，在“病外”做文章，开辟新的生存空间。

1.调整商品结构

减少对药品收入的过度依赖，增加保健食品、医疗器械、母婴用品、药妆等大健康产品的比重。引入健康食品、有机产品、家庭护理等品类，实现从“药店”向“健康生活服务商”的转型。

2.聚焦健康管理

发挥贴近居民的优势，开展血压血糖监测、健康档案建立、用药提醒等增值服务。针对老人、慢病患者等特定群体，提供用药提醒、饮食建议和运动指导，打造社区健康管家形象。

3.强化药事服务

加强药师队伍建设，提供专业的用药咨询、药物重整、不良反应监测等服务。开展家庭药师签约服务，提供个性化用药指导。

4.拓展便民空间

提供快递代收、打印复印、公交卡充值、彩票代售、健康检测等服务，打造社区“便民驿站”。

“医疗卫生强基工程”的实施已不可逆转。药店经营者必须清醒认识到，这不仅是一场变革，更是一次行业的重组。面对“躺着中枪”的风险，只有主动求变，重新定位，才能在药品零售行业的重新洗牌中找到自己的生存空间。

在市场经济运行中，消费者投诉举报本是维护自身权益的重要途径，可当这一行为偏离“维权”初衷，演变成牟取不正当利益的手段，不仅会让经营者不堪其扰，更会打乱正常的市场秩序。2024年，贵阳市市场监管部门收到的牟利性投诉举报达1.9万余件，其中单人最高投诉举报次数更是高达244次。这样的数字背后，是部分人对投诉举报机制的滥用，也让不少经营者陷入“维权变侵权”的困境。

为破解这一难题，近日，贵阳市市场监督管理局联合市中级人民法院、市人民检察院、市公安局、市司法局、市12345政务服务便民热线事务中心等六部门，依据《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》等相关规定，共同出台了依法规范市场监管领域投诉举报行为优化营商环境的实施方案。该方案致力于构建多元共治的监管新格局，通过多部门联合发力，在依法保障消费者合法权益的同时，切实维护经营者正当权益，推动贵阳市场秩序朝着更健康的方向发展。

有法可依：明确投诉举报的“红线”

《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》明确规定：“投诉、举报应当遵守法律、法规和有关规定，不得利用投诉、举报牟取不正当利益，侵害经营者的合法权益，扰乱市场经济秩序。”这一规定，为此次六部门联合规制牟利性投诉举报提供了坚实的法律支撑，也清晰划定了投诉举报行为的“红线”，让每一次维权都有理有据、合法合规。

精准甄别：守住维权与牟利的“分界线”

要有效规制牟利性投诉举报，关键在于精准区分“正常维权”与“恶意牟利”。在实际操作中，市场监管部门会从核心维度入手，仔细核查每一起投诉举报：购买商品（含服务）是否以索赔为目的、是否明显超出合理消费数量及投诉次数等，以此合理审慎甄别投诉是否存在《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第十五条第一款第（三）项所规定的“不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务”情形。

对“不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务”的情形，市场监管部门将依法不予受理，从源头遏制牟取不正当利益行为。值得注意的是，在核查过程中，一旦发现举报人存在骗取赔偿或敲诈勒索等违法线索，相关部门会第一时间移送公安机关依法处理，用法律手段严厉打击此类违法行为。

清晰参照：12种情形甄别“非生活消费需要”

为了让牟利性投诉举报的甄别工作更具操作性，相关部门明确了12种参照的情形，以此甄别“不是为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务”的投诉，具体如下：

• 1.购买、使用同类商品（包括服务，下同）的数量或者次数明显超出合理生活消费需要，并以商品存在涉嫌违法情形为由进行投诉举报，提出赔偿要求牟取不正当利益的；
• 2.向同一经营者或者同行业经营者反复多次购买相同、相似商品或者接受服务，同时或者分别提起投诉举报，提出赔偿要求牟取不正当利益的；
• 3.同一时间或者短时间内以相同或相似事由多次投诉举报同一行政区域内不同生产经营者，提出赔偿要求牟取不正当利益的；
• 4.投诉举报人未实际使用购买的商品，以商家销售的商品侵害其权益为由多次进行投诉举报，并向生产经营者提出赔偿要求牟取不正当利益的；
• 5.明知或应知商品存在问题，或与商品相关的广告宣传等存在涉嫌违法情形，仍然多次购买同类问题商品并进行投诉举报，提出赔偿要求牟取不正当利益的；
• 6.短时间内反复购买相同或类似商品，并以相关商品存在涉嫌违法情形为由多次进行投诉举报，并向生产经营者提出赔偿要求牟取不正当利益的；
• 7.投诉举报人购买的商品未损害其人身、财产合法权益，仅以商品广告宣传、标识标签等行为违反法律强制性规定为由多次投诉举报，要求生产经营者赔偿牟取不正当利益的；
• 8.针对相同或类似问题进行大量投诉举报，或多人的投诉举报呈现等相同或近似特点，要求生产经营者赔偿牟取不正当利益的；
• 9.以提供公共场所（如宾馆、酒店等）地址，异地通过外卖平台下单，实际并未签收使用相关产品，而以相关产品存在问题进行投诉举报，要求生产经营者赔偿牟取不正当利益的。
• 10.通过夹带、掉包、造假、篡改商品生产日期、捏造事实等方式进行投诉举报，要求生产经营者赔偿牟取不正当利益的；
• 11.投诉人不提供真实身份信息，又不配合执法人员核验身份信息或提供明确的被投诉人、具体投诉请求和事实依据等材料，提出赔偿要求牟取不正当利益的；
• 12.其他利用投诉举报牟取不正当利益的行为。

“安而不忘危，存而不忘亡，治而不忘乱。”发展和安全是党和人民高度关切的重大问题。药品是治病救人的特殊商品，医药产业是新质生产力的重要引擎。药品监管部门要深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要论述，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业发展，促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动，更好守护人民群众的用药安全、有效、可及。

深入学习贯彻习近平总书记关于统筹发展和安全的重要论述

党的十八大以来，习近平总书记高度重视统筹做好发展和安全两件大事，多次强调要“坚持统筹发展和安全，坚持发展和安全并重，实现高质量发展和高水平安全的良性互动”。我们要深入学习领会、认真贯彻落实习近平总书记的重要论述，结合药品监管实际用以指导实践、推动工作，全面提高化解复杂矛盾、解决重大问题的能力和水平。

高水平安全是高质量发展的前提。习近平总书记指出，“推动创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展，前提都是国家安全、社会稳定。没有安全和稳定，一切都无从谈起”。没有高水平安全，高质量发展就没有牢靠的底座，发展成果随时可能毁于一旦。药品安全关系公共卫生安全和国家安全，如果药品安全得不到保障，必然会损害人民群众的健康权益，动摇社会各界对我国药品质量的信心，损害医药产业发展的基础。近年来，药品监管部门持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，深入开展药品安全专项整治行动、巩固提升行动，国家药品抽检合格率从2017年的97.9%提高到2024年的99.4%，药品安全形势保持总体稳定。但是也要清醒认识到，看不到风险是最大的风险，越是安全形势长期稳定，越要重视对安全细节的严格检查、对安全隐患的及时排除。要切实增强药品安全监管的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性，及时发现和消除药品安全隐患，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级，全方位筑牢药品安全底线。

高质量发展是高水平安全的保障。习近平总书记强调，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。发展是解决安全问题的总钥匙，没有发展的安全就是无源之水、无本之木。破解我国药品安全管理中的突出矛盾和问题，防范化解各类风险隐患，归根到底要靠推动医药产业高质量发展。近年来，药品监管部门持续深化审评审批制度改革，加大对医药创新研发的支持力度，“十四五”以来批准创新药210个、创新医疗器械270个，医药产业规模位居全球第二位，在研创新药约占全球的30%，中国已经成为全球药物创新的重要来源。药品监管事业与医药产业发展紧密相连，只有医药产业的生机勃发，才有监管事业的欣欣向荣。药品监管部门要坚持把医药企业既当监管对象，又当服务对象，全面深化药品监管改革，优化提升政务服务，推动营造雨林型医药创新生态，实实在在地帮助企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力，加快推进我国由制药大国向制药强国迈进。

高质量发展和高水平安全互为条件、彼此支撑。习近平总书记指出，“全面贯彻落实总体国家安全观，必须坚持统筹发展和安全两件大事”。发展和安全是辩证统一的关系，二者相互蕴含、相互支撑。对药品而言，安全底线是基石、是堤坝，只有保障好了药品安全，医药产业的高质量发展才有可能。发展高线是目标、是追求，只有医药产业实现高质量发展，研发和生产出更多的新药好药，才能为保障药品安全构筑更加可靠先进的技术标准和产业体系。必须统筹好保障高水平安全和促进高质量发展，把药品安全的要求全面融入医药产业发展中，在医药产品研发、生产、流通、使用全过程始终绷紧安全这根弦，做到以药品高水平安全保障医药产业高质量发展，以医药产业的高质量发展促进药品高水平安全，实现保安全、促发展的良性互动。

全方位筑牢药品高水平安全底线

习近平总书记高度重视药品安全工作，强调“药品安全责任重于泰山”，提出最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的明确要求。保障药品安全是药品监管部门第一位的职责，药品安全监管工作做得好不好，人民群众满意不满意，关系到人心向背，关系到党和政府的公信力。要从“两个维护”的高度、从巩固党的执政根基的高度，来认识、看待药品安全问题，深入排查风险隐患，层层压实责任，坚决防止“黑天鹅”“灰犀牛”事件的发生，切实维护药品安全稳定大局。

完善药品安全责任体系。严格落实责任是保障药品质量安全的基本前提。党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系作出了重要部署，我们要推动企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。药品安全，首先是设计和生产出来的。要监督医药企业履行好主体责任，加大面向企业的法治宣传、教育培训和警示教育力度，严格督促企业结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，确保生产经营持续合规。药品安全，也是监管出来的。药品监管部门要为企业和地方党委政府履行药品安全责任做好示范，抓好监管责任的细化落实，将责任和压力传导到岗到人。保障药品安全是各级党委政府义不容辞之责。要完善药品安全责任约谈机制，发挥药品安全考核指挥棒作用，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。

常态化排查化解风险隐患。预判风险所在是防范风险的前提，把握风险走向是谋求战略主动的关键。要持续完善药品安全风险会商机制，密切关注系统性、区域性、频发性的风险信号，及时采取处置措施，确保将风险化解在萌芽状态。提升药品检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。完善药品安全应急管理体系，健全统一指挥、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。加大执法办案力度，完善重大案件办理协同机制，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处罚，典型案件要加大曝光力度，以此倒逼企业增强责任意识、质量意识，用诚信经营的“半斗米”，换来高质量发展的“万年粮”。

紧盯重点品种和重点领域。药品安全因素虽然点多线长面广，但是管住了“关键少数”，对重点品种、重点领域精准施治、靶向发力，就能稳定住大局，保证不发生系统性、区域性风险。加强对高风险品种产品监管，持续完善疫苗国家监管体系，对所有在产疫苗、血液制品、细胞治疗产品生产企业实施年度全覆盖巡查检查。对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，监督保障中选产品持续合规。加强临床试验监管，严格临床试验机构备案管理，强化临床试验数据核查，严厉打击造假行为。加强委托生产监管，严格委托生产许可管理，督促持有人按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。加强跨省委托相关省级药监局的检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。加强网络销售监管，坚持以网管网、便民惠民，充分发挥网络销售违法违规行为监测平台和网络销售安全风险共治联盟会商机制作用，压实第三方平台管理责任，努力达到既方便群众网上购药，又守住安全底线的目标。

以高效严格的监管促进医药产业高质量发展

习近平总书记指出，“生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中”。医药产业处于世界科技前沿，是大国竞争博弈的焦点。药品监管部门要通过政策引导、科学监管和优化服务，持续激发产业发展活力，促进药品质量和疗效不断提升，推动我国医药产业驶入高质量发展的快车道。

全力支持医药研发创新。习近平总书记强调，“自主创新是我们攀登世界科技高峰的必由之路”。医药产品研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，必须发挥药品监管部门的专业优势、专业自信、专业担当，加大指导和服务力度，激发企业创新创造活力，提升中国医药产业的核心竞争力。要与产业界建立多通道、多维度、灵活便捷的沟通交流渠道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。不断丰富完善技术指南和药品标准，支持企业加强新靶点、新机制、新类型创新药研发布局，推动我国医药原始创新能力持续提升。健全药品临床试验数据保护制度，在罕见病药、儿童药、首仿药等领域探索建立市场独占期制度。开展医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”，遴选一批“中国造、全球新”医疗器械进行重点跟踪服务，着力促进高端医疗装备自主创新。

不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，稳妥处理无参比制剂仿制品种，将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型，持续提高过评品种覆盖面，让质优价廉的好药惠及更多患者。

支持医药行业开放合作。医药行业是全球化程度最高的领域之一，质量和疗效良好的药品都是在全球销售。要统筹“请进来”和“走出去”，支持国际多中心临床试验开展，促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，压减注册检验时限，优化注册核查，有效缩短新药的境内外上市时间差。支持外商投资企业将原研药品、生物制品和高端医疗装备等引进境内生产。探索开展生物制品跨境分段生产试点，支持跨国企业优化生产资源配置。将出口销售证明出证范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品和医疗器械，鼓励我国更多医药企业走出国门参与国际贸易，让中国药品造福全人类。

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